XST jinarc preporučio lijek za liječenje rijetkih bolesti bubrega

Europska agencija za lijekove (EMA) preporučuje priprema prihvaćanje Jinarc (tolvaptan) za liječenje autosomno dominantno policistične bolesti bubrega (ADPKB).

Lijek usporava Jinarc cistična degeneracija i pad bubrežne funkcije u ADPKB.

Jinarc se koristiti kod bolesnika s blagim smanjenje bubrežne funkcije i brzog napredovanja bolesti.

ADPKB u Europi je vrlo rijetka bolest koja pogađa za 4 osobe po 10 tisuća ljudi. To je nasljedna bolest, koji je karakteriziran povećanjem ciste ispunjene tekućinom u bubrežnu tkiva. Simptomi uključuju bol u trbuhu, urinarni problemi, visoki krvni tlak, učestale infekcije.

Do sada, EU nije bila droga, posebno dizajniran za liječenje autosomno dominantno policistične bolesti bubrega. Trenutna terapija ima za cilj eliminirati simptome i spriječiti komplikacije. Očito je da postoji neostvarena potreba za učinkovitim lijekovima za liječenje ADPKB.

Tolvaptan, antagonist vazopresina V2 receptora, već odobren u EU za liječenje hiponatrijemije, iako doze potrebne za liječenje ADPKB razlikuju. Tolvaptan blokovi bubrega receptora vazopresina koji u interakciji s - regulator razine vode i natrija u tijelu.

Smatra se da je, kada ADPKB bubrežne stanice ne mogu pravilno odgovoriti na vazopresina, što dovodi do stvaranja cista. Pripravak Jinarc «onemogućuje” vazopresin receptore, čime se usporava napredovanje bolesti.

Pozitivna odluka Povjerenstva za lijekove (CHMP) je napravljen na temelju rezultata kliničkih ispitivanja u kojem je sudjelovalo 1445 odraslih osoba s ADPKB. Primanje Jinarc lijek rezultirala je značajnim usporavanjem napredovanja u odnosu na placebo bolesti. Promatranje je trajalo tri godine.

Odbor preporuča dodatno praćenje rizika bolesti jetre u liječenju lijeka Jinarc, jer tijekom ispitivanja ozbiljne nuspojave jetre su iskazane u 2,3% bolesnika u odnosu na Jinarc 1,0% bolesnika koji su primali placebo. Iako slučajevi zatajenja jetre nije bilo, tu mogućnost ne treba odbaciti na upotrebu velikih lijeka. EMA upozoravaju da se tolvaptan može dovesti do oštećenja jetre, što može dovesti do neuspjeha.

Jinarc uvjetom služi za dodjeljivanje dodatno praćenje, uključujući i krvni testovi funkcije jetre ispitivanja. Analize treba provesti prije početka liječenja i zatim svaki mjesec za 18 mjeseci, a zatim svaka 3 mjeseca do kraja recepcije. Lijek treba imenovati liječnik koji se specijalizirao u liječenju ADPKB i potpuno razumjeti rizike terapije tolvaptanom.

Novi EMA lijek ispitan je po pojednostavljenom postupku za rijetke bolesti lijek za liječenje rijetkih bolesti. CHMP mišljenje povjerenstva je presudno za odobrenje Jinarc i uvođenja u kliničku praksu u EU.

Dijelite na društvenim mrežama:

Povezan